Устройство Encora получило разрешение FDA для помощи при эссенциальном треморе

В 2017 году на сцене Kresge Auditorium в MIT прошла демонстрация устройства, способного уменьшать тремор с помощью вибрации. Мужчина по имени Майкл, страдавший от дрожания, попытался нарисовать спираль — один из тестов, которые врачи используют при оценке симптомов болезни Паркинсона. Из-за тремора рисунок получался неровным.

Затем Майкл надел на запястье прототип, разработанный студентами MIT в рамках курса 2.009 «Процессы разработки продуктов». После нажатия кнопки устройство начало слегка вибрировать, передавая механические сигналы от запястья в мозг. Через несколько секунд тремор заметно ослаб, и Майкл смог нарисовать спираль значительно точнее.

В 2020 году студенческий проект превратился в компанию Encora Therapeutics. В феврале этого года, спустя девять лет после первой публичной демонстрации, управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) разрешило использовать устройство Encora взрослым с эссенциальным тремором — заболеванием, которое, как и болезнь Паркинсона, часто вызывает дрожание рук.

«Это был долгий и трудный, очень трудный путь, но одновременно очень благодарный, особенно когда мы получаем отзывы пациентов», — говорит сооснователь Encora и вице-президент компании по стратегии Дэниел Карбальо. Он окончил MIT в 2018 году, а в 2020-м получил степень магистра.

Как работает устройство

Идею носимого устройства с механической вибрацией предложил Карбальо. Изначально команда рассчитывала помочь людям с болезнью Паркинсона, используя сигналы от запястья для воздействия на процессы в мозге, связанные с тремором. Для коммерциализации разработки участники проекта начали использовать предпринимательские программы MIT.

Устройство Encora внешне напоминает часы. Оно воздействует на те же области мозга, которые связаны с нарушением передачи сигналов, но делает это без хирургического вмешательства — за счёт вибрации на запястье. Один из распространённых современных методов лечения тяжёлого тремора предполагает операцию с установкой электродов в мозг, тогда как решение Encora не требует сверления отверстий в черепе.

Сегодня исследователи считают, что эссенциальный тремор связан с нарушением передачи сигналов в областях мозга, отвечающих за интерпретацию сенсорной информации и координацию движений. Именно на эти процессы и рассчитывает воздействовать устройство.

Результаты испытаний

В 2022 году Encora совместно с MassGeneral Brigham провела первое клиническое исследование с участием 20 пациентов с болезнью Паркинсона. Позднее компания сосредоточилась на эссенциальном треморе, которым страдает больше людей.

В 2024 году разработчики провели рандомизированное контролируемое исследование с участием 47 пациентов. Ещё одно испытание в прошлом году включало 59 человек, которые использовали устройства дома. В обоих исследованиях более 70% участников продемонстрировали клинически значимое улучшение.

Эти результаты стали основанием для разрешения FDA по процедуре 510(k), которая применяется к медицинским устройствам. В дальнейшем Encora планирует вернуться к первоначальной цели разработки и изучить возможность использования технологии для уменьшения тремора у людей с болезнью Паркинсона.